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GMP车间对洁净度的要求

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GMP车间对洁净度的要求

发布日期:2022-11-29 11:37 来源:http://www.haisenclean.com 点击:

GMP如今,净化车间的发展已不在是GMP净化车间是否需要空气清洁技术,而是如何地发挥空气清洁技术的作用。GMP净化车间对空气洁净度有哪些要求?

在我国GMP中和空气洁净度要求如下:

(1)药品生产企业必须有清洁的生产环境:厂区地面、道路、运输不得污染药品生产;生产、行政、生活、辅助区总体布局合理,不得相互阻碍。

(2)厂房应根据生产工艺和所需的空气清洁度合理布局。同一厂房及相邻厂房之间的生产经营不得相互阻碍。

(3)在设计和施工厂房时,应考虑清洁工作的便利性。GMP净化车间内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒,无脱落,承受清洁消毒。墙与地面的交界处应为弧形或采取其他措施,以减少灰尘的积累,便于清洁。

(4)进入GMP净化车间的空气根据生产工艺要求进行净化和划分。应定期检测清洁室内空气的微生物和粉尘颗粒数量,并记录监测结果。

(5)GMP净化车间的窗户、天花板和进入室内的管道、出风口、灯具与墙壁或天花板的连接部分应密封。不同空气清洁水平的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示差的装置。

空气自净器

(6)GMP净化车间的温度和相对湿度应符合药品生产工艺的要求。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。

(7)与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应进行净化,符合生产要求。

(8)仓储区域应保持清洁和干燥。照明、通风等设施、温度、湿度的控制应存储要求,并定期监测。

(9)根据药品生产工艺要求,GMP净化车间内设置的称重室和备料室,空气洁净度等级应符合生产要求,并设有除尘和防止交叉污染的设施。

根据GMP净化车间要求,药品生产环境要求控制温度、湿度、粉尘颗粒和微生物数量。我们知道,微生物通常附着在灰尘上,灰尘的数量和类型往往与空气质量密切相关。所以空气污染是GMP净化车间空气清洁技术需要解决的主要问题。


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