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GMP洁净车间的设计有哪些

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GMP洁净车间的设计有哪些

发布日期:2020-01-11 00:00 来源:http://www.haisenclean.com 点击:

GMP洁净车间的设计有哪些

GMP标准的内涵

简而言之,GMP要求生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产流程,完善的质量管理和严格的测试系统,以确保产品的质量(包括食品安全和卫生)符合法规要求。企业需要在原材料,人员,设施和设备,生产过程,包装和运输以及质量控制方面形成一套可操作的操作标准,以改善企业的卫生环境。

GMP洁净车间的设计有哪些

GMP净化车间参数

1.换气次数:100,000次≥15次; 10,000级≥20次; 1000≥30次

2.压差:主车间至相邻房间≥5Pa

3.平均风速:10级,100级,0.3-0.5m / s

4.温度:冬季> 16℃;夏季<26℃;波动±2℃。

5.湿度为45-65%,其中GMP粉末车间的湿度约为50%;电子车间中的湿度略高,以防止静电。

6.噪声≤65dB(A);

7.新鲜空气供应量应为总供应空气量的10%-30%

8.照度为300LX。

GMP车间的建筑材料选择:

1.净化车间的墙壁和天花板通常使用50mm厚的夹心彩色钢板制成,具有美观,刚性强的特点。

2.弧形墙角,门,窗框等通常由特殊的氧化铝型材制成。

3.地面可使用环氧自流平地板或耐磨塑料地板。如果需要抗静电要求,则可以选择抗静电类型。 

4,回风管由热浸镀锌板制成,附着在阻燃PF发泡塑料板上,具有良好的净化和保温效果。出风口的不锈钢框架美观,干净。

GMP洁净车间的设计有哪些

GMP车间布局中需要考虑哪些问题?

(1)合理放置设备和材料,以防止药物混合并尽可能避免污染。


(2)储存要加工的不合格原材料和半成品,以免误将其投入生产。


(3)布置各种暗管的方向和井,以方便安装和维护。


(4)在GMP车间,一般应在室内或中心布置卫生水平较高的房间。由于家用窗户的气密性差,如果有必要将无菌无尘室布置在外面,有一个封闭的房间。外走廊缓冲区。


(5)清洁度相同的房间应尽量合并,以合理安排通风。清洁度和卫生要求不同的房间必须相互采取防污染措施。例如,必要的气闸室,缓冲室,转移窗等。


(6)合理考虑以下房间的面积:用于检查的各种原材料和半成品的存储和存储区域;实验室和控制室的面积;设备清洁区域。如果此部分是单个房间,则其清洁度应与使用设备的房间的清洁度相同。


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