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深入了解GMP车间

发布日期:2018-08-21 00:00 来源:http://www.haisenclean.com 点击:

GMP洁净室的通风系统晚上是否可以关闭?估计这个问题困扰了好多人吧?今天我们就一起去看看吧:

GMP, [1]  全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP车间要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

洁净室的通风系统耗费巨大能源,特别是通风系统的风扇、夏天致冷和除湿以及冬天加热和加湿用蒸汽。因此,一直就有这个问题:公司是否可以在晚上或不用的时候关闭房间的通风,以节约能源?

一般不建议完全关闭通风系统,事实上建议不要这样做。设施、压力条件、微生物,在此期间所有东西都会不受控制。这会让之后的恢复GMP车间符合状态所需的措施非常复杂,因为每次都要做再确认,来达到正常的GMP符合状态。但是,可以降低通风系统的功率(通过减少通风系统的功率来减少换气量),已经有一些公司在这么做了。

但是,在重新使用洁净室之前还是必须达到GMP符合状态,并且该程序必须经过验证。

GMP车间

为此必须要观察以下几点

降低通风系统的功率只能达到一定程度,因为要保证总体来说不违背相关案例中洁净室指定限度。在每个案例中,这些运行状态下的和降低功率状态下的限度必须定义,其中包括允许较小和较大值,例如洁净室级别(尘粒数和相当的粒径)、产品特定的值(温度、相对湿度)、压力条件(房间之间的压差)。注意,在降低功率的模式下的值的选择必须使得设施在生产开始之前的规定时间内(时间计划结合在其中)达到GMP符合状态。此状态取决于不同的参数,例如建筑材料和系统性能等。应在所有的时间内都维持压力条件,这表示不允许气流逆向。

还有,建议安装一个独立的洁净室监测系统,这样可以连续监测并记录上述洁净室指定参数。这样,所关注的区域的条件应可以在任何时间进行监测和记录。如果有偏差发生(达到限度),在个案中有可能具备测量和通风系统控制技术,进行相关调整。

原则上来说,两种状态都必须先确认,然后进行定期再确认。通常,常规运行状态下的测量,例如设备完全失效情形下恢复时间测量是必须要进行的。如果存在有洁净室监测系统,程序经过验证的话,原则上不需要---如上所述---在降低通风功率后重新开始运行时进行进一步测量。特别要注意的是重新开始运行时的程序,因为,比如气流方向短时逆向是有可能发生的。


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