设计GMP车间的部分内容

GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.

GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量.

GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.

设计GMP车间的部分内容

车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:

(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.

(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;

(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;

(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;

设计GMP车间的部分内容

(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;

(6)应有无菌服装 (特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;

(7)应有设备及容器具洗涤区.

在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:

① 洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;

② 不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;

③ 空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;